Per una buona legge europea sui farmaci

Dal sito: www.tempomedico.it - Tempo Medico n. 743 del 6 giugno 2002
Fonte: http://www.tempomedico.it/edit02/edit743.htm

Tempo Medico pubblica la traduzione dall’inglese di questa lettera inviata ai parlamentari europei:

Siamo al corrente che il Parlamento europeo esaminerà tra non molto una nuova proposta di legislazione riguardante l’EMEA (European Medicines Evaluation Agency). Vorremmo a tal proposito proporre i nostri commenti e suggerimenti sulla nuova proposta di legge al fine di renderla più rispondente alle esigenze della sanità pubblica. Per assicurare il raggiungimento di questo importante obiettivo, proponiamo le seguenti considerazioni.

Collocazione politica
L’EMEA è attualmente posta sotto la giurisdizione del Direttorato generale dell’industria. Ciò non è ideale dal punto di vista della salute pubblica e implica indirettamente che considerazioni politiche e industriali sullo sviluppo e sulla produzione dei medicinali possano essere ritenute più importanti del loro effetto sulla salute e sui consumatori. In linea con i suoi obiettivi dichiarati, l’EMEA dovrebbe essere posta sotto la giurisdizione del Direttorato della sanità pubblica della Commissione europea.

Composizione del consiglio di amministrazione dell’EMEA
Contrariamente a quanto proposto nella nuova legislazione, il consiglio di amministrazione dell’EMEA non dovrebbe includere rappresentanti dell’industria farmaceutica, poiché è inevitabile che ciò porti l’EMEA a essere più rispondente ai bisogni dell’industria a spese delle esigenze di salute pubblica.

Composizione del comitato scientifico
(CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products)
La nuova legislazione prevede un solo rappresentante per nazione, anziché due, nel comitato scientifico dell’EMEA. Si ritiene tuttavia che ogni stato dell’Unione dovrebbe nominare per il CPMP un esperto indipendente e un rappresentante della propria agenzia regolatoria nazionale, in modo che sia il punto di vista scientifico sia quello regolatorio siano adeguatamente rappresentati.

Finanziamento dell’EMEA
I contributi finanziari dell’EMEA provengono essenzialmente da due fonti: un contributo della Comunità europea e i contributi che le industrie farmaceutiche pagano per la valutazione dei dossier farmacologici. Il contributo delle industrie per l’anno 2000 ha rappresentato il 70 per cento del totale. Questo rapporto dovrebbe essere modificato al fine di aumentare il livello d’indipendenza dell’EMEA dall’industria farmaceutica. Ancor più importante è però il bisogno di incrementare il contributo della Comunità, in modo da permettere all’EMEA di migliorare le proprie attività in materia di farmacovigilanza, di controllo degli studi clinici e di revisione dell’uso dei farmaci. L’EMEA ha dimensioni ancora molto inferiori a quelle della Food and Drug Administration statunitense, nonostante copra una popolazione quasi doppia rispetto a quella degli Stati Uniti.

Mutuo riconoscimento
La procedura decentralizzata non permette una disponibilità uniforme dei nuovi farmaci nell’Unione europea, in quanto consente esiti differenti di una stessa procedura nei diversi stati. E’ nell’interesse della salute pubblica che tutti i nuovi farmaci innovativi siano valutati attraverso la procedura centralizzata.

Studi comparativi
Per la maggior parte delle patologie, i medici hanno già a disposizione un’ampia scelta di prodotti da prescrivere. Pertanto si otterrebbero vantaggi maggiori per la salute pubblica se si considerasse il valore dei nuovi farmaci rispetto a quelli già in commercio (sia in termini di efficacia sia di sicurezza), basandosi su solide prove scientifiche.
Al momento i nuovi farmaci possono essere valutati per la loro intrinseca qualità, efficacia e sicurezza, senza doverli confrontare con medicamenti già sul mercato. In quei pochi casi in cui sono effettuati studi comparativi, l’industria farmaceutica di solito si accontenta di dimostrare l’equivalenza o la non inferiorità terapeutica dei nuovi farmaci rispetto a quelli già disponibili. Ne consegue un alto grado d’incertezza sui meriti effettivi del farmaco studiato.
Se la legislazione non cambierà, rimarrà la possibilità che i nuovi farmaci approvati in Europa siano magari efficaci e sicuri per sé, anche se in realtà meno efficaci o sicuri delle alternative già sul mercato. Pertanto, la nuova legislazione dovrebbe prevedere che, ove possibile, gli studi clinici siano eseguiti confrontando il farmaco in esame con il farmaco di riferimento al fine si stabilirne il beneficio relativo, così come contemplato nella dichiarazione di Helsinki. La valutazione del beneficio relativo dovrebbe diventare il criterio cui riferirsi in sede di approvazione dei nuovi farmaci.

Rinnovo delle approvazioni
Secondo la proposta di legge, le approvazioni per l’introduzione al commercio dei nuovi farmaci avranno una validità illimitata, in contrasto con l’attuale rinnovo richiesto ogni cinque anni. Ciò precluderà definitivamente la possibilità di rivalutare il rapporto rischio beneficio dei farmaci in commercio, il cui ruolo terapeutico potrebbe essere mutato se nel frattempo farmaci migliori fossero stati introdotti sul mercato o nuove conoscenze cliniche fossero state acquisite.

Trasparenza delle attività dell’EMEA
Durante i suoi anni di attività, la trasparenza dell’EMEA è senza dubbio migliorata, soprattutto con l’acquisizione di nuove regole sul conflitto d’interesse e con la pubblicazione delle decisioni adottate sul proprio sito internet e attraverso i comunicati stampa. Tuttavia vi è spazio per ulteriori miglioramenti, nell’interesse della salute pubblica.

I dossier farmacologici non devono più continuare a essere interamente riservati. Si riconosce la necessità di mantenere la piena riservatezza su alcuni aspetti della produzione dei farmaci. Tuttavia, il fatto stesso che un dossier sia oggetto di valutazione da parte dell’EMEA dovrebbe essere reso noto, e i dati preclinici e clinici in esso contenuti (fatto salvo il rispetto della privacy) dovrebbero essere resi accessibili. Ciò consentirebbe un dibattito più ampio con tutte le parti interessate (medici, pazienti e associazioni professionali) sui benefici dei nuovi farmaci, a tutto vantaggio della salute pubblica.
Tutte le opinioni finali del CPMP, siano esse positive o negative, dovrebbero essere prontamente rese pubbliche. Al momento, la divulgazione delle opinioni è temporaneamente sospesa per due settimane, per dare il tempo alle ditte farmaceutiche di appellarsi. Tuttavia, non vi è alcuna ragione per cui le aziende non possano opporre appello pubblicamente.
Anche le informazioni sui dossier ritirati dovrebbero essere rese disponibili. Per evitare una pubblicità negativa al prodotto e all’azienda, in genere le industrie farmaceutiche preferiscono ritirare i propri dossier prima che il CPMP raggiunga la sua decisione finale, se prevedono una valutazione negativa. Tuttavia, l’opinione pubblica dovrebbe essere informata almeno del nome del medicinale in questione, del suo principio attivo, delle indicazioni terapeutiche e delle ragioni alla base dell’opinione negativa del CPMP, in quanto la conoscenza di eventuali aspetti critici dei nuovi farmaci aiuterebbe a garantire il loro corretto uso quando raggiungeranno il mercato. Oltretutto, è di ovvia preoccupazione per la salute pubblica che questi medicinali possano essere prescritti lo stesso in alcuni stati dell’Unione nell’ambito di programmi «compassionevoli», senza che né il medico né il paziente abbiano avuto accesso ai risultati della valutazione del CPMP alla base del ritiro del dossier.
Un altro importante elemento di trasparenza riguarda le considerazioni della minoranza. L’EPAR (European Public Assessment Report, il documento finale che riporta le valutazioni del nuovo farmaco una volta che ne è approvata la commercializzazione) riporta se il prodotto è stato approvato per maggioranza o per consenso dei membri del CPMP, ma non accenna alle obiezioni sollevate dalla minoranza e al loro punto di vista. Queste informazioni dovrebbero invece essere riportate nell’EPAR e nelle conclusioni dell’opinion del CPMP, a beneficio dei medici che prescriveranno il farmaco.
Nella nuova legislazione si propone che sia permessa la diffusione pubblica di informazioni riguardanti i farmaci. Tre patologie croniche (asma, diabete e AIDS) sono state scelte per un periodo pilota di cinque anni. Ciò comporterebbe una pressione inadeguata sui pazienti e sugli stessi medici, già bersaglio di un’intensa attività promozionale da parte dell’industria farmaceutica. A garanzia dei consumatori, si suggerisce di affidare solo alle autorità sanitarie nazionali la divulgazione di un’informazione bilanciata e indipendente.
Tempistica delle valutazioni
Vi è tuttora una forte sproporzione tra il tempo concesso al CPMP per la valutazione dei nuovi farmaci e quello offerto alle ditte farmaceutiche nel corso delle procedure di approvazione. Le ditte possono ritardare e rallentare le procedure, fermarne l’orologio o ritirare il dossier in qualsiasi momento, mentre il CPMP è costretto a operare in tempi molto stretti, anche nel caso in cui nuovi dati presentati a procedura iniziata richiederebbero in realtà un’attenta valutazione nell’interesse della salute pubblica. Nessuna di queste regole è modificata nella nuova legislazione. Anzi, i tempi cui il CPMP deve sottostare sono ulteriormente ristretti, il che si ripercuoterà in senso negativo sulla qualità stessa delle valutazioni. Ci auguriamo che i commenti qui riportati offrano un contributo costruttivo al dibattito sulla nuova legislazione, nell’interesse e a protezione della salute pubblica della Comunità europea. Desideriamo offrire il nostro pieno supporto e disponibilità nel caso ci fosse bisogno di ulteriori chiarimenti o ci sia il desiderio di approfondire queste cruciali tematiche. Si fa presente che le considerazioni e i punti di vista presentati in questa lettera dai suoi firmatari non devono essere considerati come opinioni dell’EMEA, del CPMP o di singole autorità sanitarie nazionali.

I membri del CPMP
Fernando de Andres-Trelles
Silvio Garattini
Lars Gramstad
Magnus Johannsson
Frits Lekkerkerker
Pasqualino Rossi
Cristina Sampaio
Beatriz Silva Lima
Markku Toivonen

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Il sito dell’EMEA